La certificazione EN ISO13485:2016 segna un passo fondamentale per lo stabilimento lenti oftalmiche EssilorLuxottica in Italia

Lo stabilimento lenti oftalmiche EssilorLuxottica di Sedico ha ottenuto la certificazione EN ISO13485:2016 che attesta l'eccellenza dei processi del Gruppo nella progettazione, produzione e distribuzione di lenti oftalmiche.

Specializzato nello sviluppo di tecnologie avanzate per l’eyecare, lo stabilimento di EssilorLuxottica per la produzione di lenti oftalmiche di Sedico ottiene la certificazione EN ISO13485:2016 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari", che si aggiunge alla Certificazione di qualità EN ISO9001: 2015 conseguita in precedenza. Gli alti standard richiesti dal Regolamento sui Dispositivi Medici rappresentano una sfida per qualsiasi azienda, per questo il Gruppo ha avviato qualche mese fa una procedura per il conseguimento di questo ulteriore requisito, con lo scopo di garantire ai clienti una maggiore qualità e un servizio più efficiente.

Il progetto lanciato nello stabilimnto lenti oftalmiche di Sedico ha permesso di ottenere la Prima Certificazione il 9 maggio 2022 come “Fabbricazione conto terzi di dispositivi medici non attivi, non impiantabili oftalmici (lenti oftalmiche). Assemblaggio ed adattamento conto”.

Inoltre, per garantire la qualità e l'elevato livello di maturità del processo nel suo complesso, il 4 luglio 2022 è stata conseguita anche l’aggiuntiva Certificazione Ufficiale per “Progettazione e sviluppo, gestione della fabbricazione e immissione in commercio di dispositivi medici non attivi, non impiantabili oftalmici (lenti oftalmiche). Fabbricazione conto terzi di dispositivi medici non attivi, non impiantabili oftalmici (lenti oftalmiche). Assemblaggio ed adattamento conto terzi di dispositivi medici non attivi (occhiali da Vista)”.

La certificazione conseguita conferma l'elevata qualità dei dispositivi medici prodotti dallo stabilimento lenti oftalmiche di Sedico e ne supporta la crescita di lungo periodo e la competitività sul mercato. In particolare, garantisce che il l’attuale sistema di gestione controlli efficacemente i rischi, migliori i processi e garantisca l’applicazione delle regole lungo tutto il processo per la fornitura di dispositivi medici sicuri.

Avendo soddisfatto tutti i rigorosi requisiti di certificazione EN ISO13485:2016, lo stabilimento lenti oftalmiche di Sedico garantisce la presunzione di conformità all’interno di un sistema di gestione della qualità per la progettazione e la produzione di dispositivi medici in Europa, Canada, USA, Giappone, Australia, Singapore e Malesia.

Con oltre 25.000 pezzi a settimana, lo stabilimento lenti oftalmiche di Sedico certificato EN ISO13485:2016 si trova all'interno dell'hub di Sedico, un centro integrato all'interno della vasta rete di EssilorLuxottica composta da 23 centri di distribuzione. Aperto nel 2016, lo stabilimento lenti oftalmiche di Sedico produce lenti destinate a tutto il mercato globale ed è noto per essere uno dei più tecnicamente avanzati del settore.

I certificati sono stati rilasciati da TÜV Italia S.r.l. (Gruppo TÜV SÜD), ente di certificazione tra i più riconosciuti e accreditati, con grande esperienza e competenza nel settore dei dispositivi medici.

Questa certificazione rappresenta un altro tassello della strategia dell'azienda di puntare sull’eccellenza offrendo ai suoi clienti i servizi migliori.