La certification EN ISO13485:2016 marque un tournant pour l'usine de production de verres ophtalmiques italienne d'EssilorLuxottica

L'usine de fabrication de verres ophtalmiques EssilorLuxottica de Sedico, en Italie, a reçu la certification EN ISO13485:2016, qui vient récompenser l'excellence des processus du Groupe en matière de conception, production et distribution de verres ophtalmiques.

Spécialisée dans la fabrication de produits optiques de haute technologie, l'usine de production de verres ophtalmiques EssilorLuxottica de Sedico est désormais certifiée EN ISO13485:2016 «Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires», pour compléter sa précédente certification de qualité EN ISO9001:2015. Compte tenu du défi que représente la Règlementation sur les dispositifs médicaux, la société s'est lancée il y a quelques mois dans une démarche accélérée de mise en conformité à cette norme pour garantir à ses clients des services et un niveau de qualité exceptionnels.

Le projet lancé dans l'usine de fabrication de verres ophtalmique de Sedico a conduit à l'obtention du premier Certificat officiel le 9 mai 2022, pour “Contract manufacturing of non-active, non-implantable ophthalmic medical devices (ophthalmic lenses). Contract assembly and adaption of non-active medical devices (spectacles)”.

Qui plus est, afin de garantir pleinement la qualité et le haut niveau de maturité du processus global, le 4 juillet 2022, la société a obtenu une Certification officielle supplémentaire pour “Design and development, management of manufacturing and placing on the market of non-active, non-implantable ophthalmic medical devices (ophthalmic lenses). Contract manufacturing of non-active, non-implantable ophthalmic medical devices (ophthalmic lenses). Contract assembly and adaption of non-active medical devices (spectacles)”.

Cette certification confirme la haute qualité des dispositifs médicaux produits par l'usine de production et soutient sa croissance et sa compétitivité à long terme. Elle garantit notamment que le système de gestion complet mis en place permettra une gestion efficace des risques, l'amélioration des processus et l'application de bonnes pratiques permettant de fournir en permanence des dispositifs médicaux sûrs.

Ayant satisfait à toutes les exigences rigoureuses de la certification EN ISO13485:2016, l'usine de production de verres ophtalmiques de Sedico garantit la présomption de conformité d'un système complet de gestion de la qualité pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux en Europe, au Canada, aux États-Unis, au Japon, en Australie, à Singapour et en Malaisie.

Avec une production dépassant les 25 000 paires de verres ophtalmiques par semaine, l'usine EN ISO13485:2016 de Sedico, appartenant à la plateforme Sedico du groupe, est considérée comme un centre de services logistiques intégré au sein du vaste réseau de 23 centres de distribution de lunettes d'EssilorLuxottica. La plateforme de Sedico, qui a ouvert ses portes en 2016, fabrique des verres pour le marché global et c'est l’une des plus technologiquement avancées de l’industrie.

Les certificats mentionnés plus haut ont été délivrés par TÜV Italia S.r.l. (groupe TÜV SÜD), l'un des organismes de certification les plus reconnus et accrédités, fort d'une vaste expérience et de solides compétences dans le domaine des dispositifs médicaux.

Ils viennent compléter la stratégie adoptée par la société, toujours en quête d'excellence et des meilleurs services à offrir à ses clients.